薬事法の概要と管理薬剤師の関係性

「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」などの取り扱いに関して定めた法律が薬事法です。 薬事法の目的は医薬品の有効性・安全性・品質を確保することです。

ここでは、薬事法の概要と管理薬剤師の関係性を解説しましょう。

医薬品は、消費者に対し使用方法や効果などで誤解を与える表現があると困ります。 そのために医薬品の販売・製造・輸出入のルールを決めています。 「毒性」「内容量」「有効成分」の表示義務や広告に関しても厳格に規定して制限しています。

医薬品・化粧品・日用品は口の中に入れたりお肌に直接触れたりするものもあります。 薬事法は、厳しく規制することで消費者の安全を守る大切な法律なのです。

このような薬事法の中には、薬剤師や薬局を開設する際の規定もあります。 「調剤薬局」「病院保険薬局」「製薬会社」「ドラッグストア」「医薬品卸業」……医薬品の製造・販売・取り扱いをする箇所には「適切に医薬品を管理して責務を担う管理薬剤師を置かなければならない」とされています。

また「ドラッグストアや薬局店で医薬品の陳列をするのは薬剤師とする」という規定もあります。 製薬会社や医薬品卸業で勤務する管理薬剤師は許認可申請が大切な業務になります。 行政対応には薬事法に関する深い理解や知識がなければ仕事をこなせません。

薬事法が改正され登録販売者制度が設けられたのは2006(平成18)年のことでした。 この制度により登録販売者資格を習得すると薬剤師がいないお店でも第二類と第三類の医薬品に限り販売が許可されました。

このことは管理薬剤師の職域に影響があります。 医薬品は「第一類」「第二類」「第三類」に分類されていますが、これは副作用のリスクのレベルによるものです。 第一類の医薬品は販売時に薬剤師が書面で説明しなければなりませんから登録販売者でも販売できません。

ですが一般医薬品の中で第一類に属するのは5%程度でしかありません。 大部分の医薬品については管理者権限を持っている登録販売者が在席していれば薬剤師が不在でも薬局を開設できます。

以上、薬事法の概要と管理薬剤師の関係性を解説しました。 薬事法改正によりドラッグストアなど医薬店販売店への薬剤師の就職率は下がっています。 けれども薬剤師にしかできない業務は多いですから管理薬剤師の経験があればキャリアアップしたり転職する場合にも有利です。

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